国家食品药品监督管理局


关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

食药监办[2010]142号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展，解决当前实施过程中存在的有关问题，现就有关事宜补充通知如下：

　　一、加强中标的基本药物进口品种的电子监管
　　凡中标的基本药物进口品种，应按照国食药监办〔2010〕194号、国食药监办〔2010〕237号文件要求，积极做好相关品种的入网、赋码工作。在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
　　进口生产企业培训由国家局统一组织。进口生产企业2010年数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由所在省（区、市）局负责统一支付。企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

　　二、规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理
　　按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。
　　在原产地包装的中标的基本药物进口品种，如属于前款所规定的情形，由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构向所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。

　　三、做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作
　　药品电子监管中，生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用，请各省局引导辖区内企业，根据实际情况，综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商；敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。

　　四、加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管
　　各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
　　鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业，由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
　　对加入药品电子监管网的品种，经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

　　五、进一步加大培训和技术指导工作力度
　　各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作，充分发挥信息管理部门的技术优势，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

　　请各省局进一步加大推进基本药物全品种电子监管的工作力度，尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十二月二十二日


文化部 国家版权局


关于改进营业性录像放映管理保护知识产权的通知
文化部、国家版权局



各省、自治区、直辖市文化厅（局）、版权局，音像制品行政管理部门：
近些年来，我国的录像放映活动不断发展，丰富了广大群众的文化生活。但也存在一些比较严重的问题，放映侵权盗版节目的现象不断发生，放映反动淫秽节目的现象屡禁不止，社会反响强烈，在国际上也造成不良影响。
为了迅速扭转当前录像放映经营活动的混乱状况，贯彻实施《中华人民共和国著作权法》，有效地保护知识产权，根据国务院《音像制品管理条例》和文化部《关于严厉打击非法音像制品整顿音像市场秩序的通知》的规定，现就改进录像放映管理的有关问题通知如下：
一、凡进行营业性录像放映活动的场所，必须具有音像制品行政管理部门核发的《音像制品放映经营许可证》。个体经营者不得从事营业性录像放映活动。
二、营业性录像放映场所放映的录像节目，必须取得营业性播映权和《录像节目准映证》。家庭专用的录像节目不得在营业性录像放映场所放映。
三、经批准的进口、中外合作制作和国产录像节目，应将播映权授权文件报国家版权局登记认证，文化部对已认证播映权并适合营业性播映的录像节目，核发营业性放映《录像节目准映证》。
四、营业性录像放映场所放映的录像节目，由文化部批准建立的录像放映节目供应机构统一供应。
营业性录像放映场所必须从专门的供应单位购买有播映权的录像节目放映。不得放映未经登记认证和无《录像节目准映证》的录像节目，不得租赁录像节目放映。
五、营业性录像放映的节目供应管理实行签定责任书和保证书制度。下级要向上级音像制品行政管理部门签定管理好本地区录像放映活动的责任书；录像节目专供单位要同当地音像制品行政管理部门，签定按本通知规定向录像放映场所提供有播映权录像节目的保证书。
六、营业性录像放映场所管理实行“月放映计划表”和“月放映报表”制度，营业性录像放映场所必须按月及时向音像制品行政管理部门报送“月放映计划表”和“月放映报表”，并抄送当地录像节目供应单位。
七、音像制品行政管理部门对录像节目供应单位实行年检考核制度。凡未按本通知规定完成录像节目供应、收付款工作的，取消录像节目供应资格并吊销《音像制品批发经营许可证》。
八、营业性录像放映实行季度供应录像节目，交款发货制度。录像节目供应单位应及时将放映场所购买节目和付款情况报当地音像制品行政管理部门，以便检查。
九、营业性录像放映场所凡不按本通知规定购买录像节目放映和报送“月放映计划表”、“月放映报表”的，一律吊销《音像制品放映经营许可证》，并处以罚款。
十、各级文化行政管理部门、版权管理部门、音像制品行政管理部门，要切实加强对营业性录像放映经营活动的监督管理，要利用现代化科技手段对营业性录像放映经营活动进行监控，使营业性录像放映活动健康有序地发展。
十一、本通知自发布之日起施行。



1996年8月19日