关于印发《〈电力工程设备招投标管理办法〉实施细则(国内部分)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-19 01:49:14   浏览:9004   来源:法律资料网
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关于印发《〈电力工程设备招投标管理办法〉实施细则(国内部分)》的通知

电力部


关于印发《〈电力工程设备招投标管理办法〉实施细则(国内部分)》的通知
1996年3月25日,电力部

各电管局、各省(自治区、直辖市)电力局、华能集团公司:
为推动电力工程设备招投标工作进一步深入开展,更好地利用竞争机制来确保设备质量,控制工程造价,保证按时交货,缩短建设工期,提高服务质量和项目经济效益,推动技术进步,根据电建〔1995〕563号文关于《电力工程设备招投标管理办法》的精神,部制定了《〈电力工程设备招投标管理办法〉实施细则(国内部分)》,现印发给你们。为加强电力工程设备招投标工作的管理,电力部决定成立发电设备招投标工作协调小组,由分管部长任组长,以计划司为主,国际司、经调司、安生司、建设司、水农司和成套设备局等司局组成。协调小组各专业组及日常办公机构,另行发文。今后各单位电力工程设备的招投标工作,要按《电力工程设备招投标管理办法》和本细则执行,执行过程中遇到的问题及时报部。对于水电工程发电设备招投标的实施细则另行颁布。

《电力工程设备招投标管理办法》实施细则(国内部分)
一、本招标实施细则依据电力工业部电建〔1995〕563号文《电力工程设备招投标管理办法》,并参照国家有关招投标的规定和法律编制。本细则适用于电力工程项目的设备招投标,其中利用世行、亚行贷款、日本海外协力基金和外国政府贷款的项目,按其相应的采购导则和程序办理,其它利用外资的项目的国内采购部分参照本细则执行。对于国内质量不过关或供不应求需进口的设备的招标采购,也按本细则执行。
二、定义和解释:
1.招标单位:在招标期间负责组织招标事宜的单位。承担设备招标的单位应当具备下列条件:
(1)法人资格;
(2)有组织大中型电力建设工程设备供应工作的经验;
(3)对国家和地区大中型电力基建、技改项目的成套设备,招标单位应当具有电力部电力设备成套单位资质审查认证的相应的资质;
(4)具有编制招标文件和标底的能力;
(5)具有对投标单位进行资格审查和组织评标的能力;
(6)建设工程项目单位自行组织招标的,应符合上述条件,如不具备上述条件应委托具有资质的招标代理机构进行招标。
2.投标单位:符合投标资格的参加本工程投标的单位,它应能按照招标书要求提出投标书,中标后实施合同。但与招标单位或设备需方有直接经济关系(财务隶属关系或股份关系)的单位及项目设计单位不能参加投标。
3.中标单位:被选中可以签订合同的投标单位。
三、招标原则
公平竞争、择优选厂、合理决标、诚实可信。
四、招标条件:
电力工程设备招标须具备下列条件:
1.火电工程主机设备:国家计委批准项目建议书,并且电力部将项目可研报告上报国家计委。
2.火电工程辅机设备和输变电设备:项目初步设计审查批准。
火电工程辅机设备和输变电设备招标目录见附件一,附件一所提出的设备主要是根据设备金额限度(国内设备一般为100万元人民币及以上,进口设备为50万美元及以上)编制的,对于系统中某些关键重要设备也列入表中。
3.项目单位董事会成立。
4.项目建设日期、设备的供货日期明确。
5.设备资金(予付款)落实。
6.电力部有关部门批准。
7.国家开发银行贷款的项目,须经开发行同意。
五、招标方式:
1.公开招标:通过报纸刊登招标公告或招标通告,要求符合投标资格的有关厂商进行竞争性投标,投标厂商数量不受限制。
2.邀请招标:向有投标资格的部分厂商发出招标通知或招标邀请书,邀请其参加投标。受邀厂商一般三家以上。
3.议标:供需双方在招标单位的组织下,对设备技术、商务等内容进行谈判协商,从中决定中标厂商。
六、招标
1.项目法人向招标单位办理招标委托手续。办理委托手续时项目单位应向招标单位提供下列资料:
〈1〉项目建议书及其批准文件;
〈2〉项目可行性研究报告;
〈3〉委托招标书;
〈4〉资金来源情况说明
〈5〉招标保函。
(1)招标保函一般为招标设备总金额的1%,招标保函可以是银行出具的支票或银行汇票
(2)招标保函在签订经济合同后三十日内退还委托方。
(3)招标保函用于委托单位出现下列行为时补偿招标单位相应的损失:
a.委托方要求终止招标;
b.委托方要求撤销招标委托;
c.宣布中标后,委托方不与中标方签订合同。
2.火电和输变电设备由招标单位负责编制招标文件。
招标文件包括:
(1)招标公告(通知);
(2)投标须知;
(3)招标设备的技术规范书;
(4)合同条款;
(5)投标方须提供的各种表格格式。
3.招标文件编制后交项目法人审查并报电力部有关部门批准,开发银行贷款的项目还须经开发行确认。
4.成立招标领导小组
领导小组召集人由项目单位和招标单位担任。成员:各投资方1人,招标单位2--3人,项目所在地(或主管)电力局1人,设计院1人。
5.成立各专业工作小组
由招标单位、项目单位、设计院、项目所在地(或主管)电力局组成,具体进行资料汇总等招标过程中的技术、商务的具体工作。
6.招标单位组织有关方面进行标底测算且应严格保密。
7.发出招标公告(或通知)
招标公告须说明招标的内容、项目的资金情况,售标、投标的截止时间、地点等。
8.公开招标对投标单位的资格审查在发出招标公告后,厂家提供资格审查资料后进行。邀请招标和议标的资格审查在发通知前进行。采用邀请招标和议标方式时,受邀厂家都被认为具备投标资格。
资格审查主要看投标厂商的业绩和商业信誉(资信情况)。一般而言,对国内辅机设备供货厂商的资格的认定应符合电力部成套设备局、电力部电力规划设计总院所发布的《火电机组主要辅机推荐厂家名录》的要求。对国内主机设备供货厂商资格的认定应符合电力部和机械部共同认定的厂商。
资格审查工作由招标单位会同项目单位完成,并应取得招标领导小组认可。
9.由招标单位发售招标文件,招标文件售出后,不予退还。
10.发出招标书后,如有必要由招标单位组织答疑会或通讯答疑(传真、电话会议),对招标书进行解释,并答疑。
11.成立评标专家小组。招标领导小组聘请的专家应该具有高级职称,对本专业技术有较高的水平,熟知本专业有关设备的国内外技术水平及发展,各专业专家一般主机设备5--7人,辅机设备3--5人。
12.评标专家组制定评标标准
评标标准范本由招标单位提供,根据具体工程可做相应修改。
13.阅读投标书
投标截止后,由专业组(专家组可以参加标书阅读)对投标书技术部分(商务报价此阶段不得开封)阅读、汇总数据、进行技术初评,并形成书面的质询或评议意见。
14.对投标书的质询
招标单位在投标截止后,组织有关方面对投标厂商进行投标书的质询,投标单位根据招标单位的质询意见可在投标补充截止日期前对投标书进行书面补充和修正。
15.开标
公开招标的项目,在招标单位主持下按招标文件规定的时间和地点当众开标,并经投标者验标签字,当众核对投标文件内容、数目等,宣读记录投标者的名称和相应标价。若委托方要求公证单位进行公证,委托方也可邀请公证人参加(公证费用由委托方承担)。
16.评标。
由招标领导小组组织评标专家小组具体进行评标比选。评标必须按照招标文件规定的内容条款依据公正、科学、严谨的原则进行。除考虑总报价水平外,还应考虑其它因素,如生产业绩、经验、技术能力、服务水平、设备性能、质量、交货期及供货厂商信誉等因素。评标专家小组根据预定打分标准以积分的办法加以计算或折算出评标价进行比较。提出预中标厂家的顺序提供给招标领导小组决标。
每个专业的评标专家组,设组长和副组长各1人,负责评标意见的归纳整理工作,专家组的评标以独立自主和客观公正为准则。专家组中的专家由招标领导小组邀请,不受部门限制。
专家组的评标过程和评标结果要严加保密任何人都不允许泄露。泄露者应承担相应的法律责任。
17.定标
招标领导小组根据评标专家组的意见确定予中标单位及预中标单位的排列顺序,一般每套设备的预中标单位不应少于两个供货厂商。主机设备的定标意见须向电力部汇报。
18.发予中标通知
由招标单位通知第一予中标单位到指定地点进行合同(包括技术协议等全部合同附件)谈判并草签合同,草签合同原则上不应改动标书内容,并依据评标结果进行。
19.发中标通知书
买卖双方草签合同后,须将双方草签的合同(包括技术协议等全部附件)送电力部成套设备局审核确认,审核确认的合同双方加盖公章并经电力部成套局加盖审查章生效。在合同审查批准同时,由招标单位宣布并授予中标通知书。
火电工程主机设备招标程序和时间安排见附件二,配套辅机和输变电设备招标程序和时间安排见附件三。
七、招标书的解释、补充、修改
1.投标单位对招标文件理解不清或有疑问时,应于投标截止日期10日以前书面要求招标单位解释,招标单位将以书面形式答复并分送各投标单位,或由招标单位组织答疑会予以解释。
2.招标期间,招标单位为了澄清或修改招标文件中相应的内容发出的全部补充通知,均为招标文件的组成部分。投标截止日期前10日内,招标单位不再发任何补充通知。
八、投标
1.投标厂家应购买招标文件,承认并履行招标文件的各项规定和要求。
2.投标书内容
投标书除以文字、图纸、资料、数据和样本组成外,还须包括下列内容。
(1)分项报价价格一览表;
(2)主要设备的规范一览表;
(3)性能保证值;
(4)投标单位银行保函;
(5)交货进度表;
(6)技术文件、图纸、资料交付进度表;
(7)供货范围及分供货厂商(分包商);
(8)质量监造;
(9)投标者资格、资信证明文件;
(10)投标单位情况介绍资料;
(11)投标单位业绩表。
3.投标书一式十份,两正八副,价格部分三份应单独密封,封面上标明“价格部分”和“保密”字样。
4.投标保函
(1)投标单位银行保函一般按总金额的2%,最低不少于10万元,最高应不超过200万元,可用现金支票或保函方式支付,采用保函形式应由投标单位所在开户银行出具。
(2)投标保函有效期一般为投标截止日期后6个月。
(3)投标保函用以补偿招标单位由于投标单位出现下列行为时遭受的损失:
a.投标单位报送了投标书后,在开标前要求撤消其投标书。
b.开标后要求修改其投标内容和总金额。
c.被通知予中标/中标后,拒绝签订合同。
当出现上述的条件中之一时,招标单位即可向投标单位开具保函的银行兑现保函之担保金。
(4)对未中标的单位,将在宣布未中标之日起30天内原额退还其银行保函。
5.投标书报价的有效期
投标书报价的有效期一般6个月。
6.投标的费用
投标方投标的费用无论中标与否均由投标单位自己承担。
7.投标书的提交
应尽量派专人递交,也可挂号邮寄。如邮寄应充分考虑邮寄时间,保证在规定投标截止日期前寄到,过期之后收到的投标书无效。但因不可抗力的原因而误期者,将酌请处理。
8.投标书的修正和补充
(1)投标截止日期前,投标单位可通过向招标单位递交书面文件来修正或补充已送出的投标书,该文件应密封,封皮上注明“补充投标”。补充投标书面文件应由原投标书代表签字并盖投标单位公章方生效,应按规定的投标截止日期前送到,逾期无效。
(2)招标单位在投标书截止日期后的10--15日内或招标单位规定日期内,就投标书的内容向投标单位进行质询,并允许投标单位在开标前规定的日期,根据质询要求以书面文件形式,对投标书的内容和报价进行修正和补充,该文件价格部分应密封,封皮上注明“补充投标”。补充投标文件将作为投标单位的投标文件一起开标。
(3)投标书对招标书未提出异议的条款,均视投标方同意的内容。
9.投标报价应为交货价格
九、投标单位的建议
投标单位可对技术规范提出补充建议或说明,提出比招标书要求更为合适的建议方案,但应说明对技术条件、价格、运行、维护、检修、安装等各方面的影响,并列出差异表。
十、开标至发中标通知书时间一般不超过二个月。
十一、议标的有关程序:
对采用议标的项目,视具体情况,以上程序可以适当简化。
十二、招标投标过程中,有关各方发生争议或纠纷,可以通过协商来解决;如协商不能解决,可向电力部发电设备招投标工作协调小组申请调解。
十三、招标费用按电力部和国家有关规定执行。
十四、本实施细则的解释权为电力工业部。

附件一:大型辅机设备和输变电设备招标目录
一、电站项目大型辅机配套设备招标目录
1.翻车机
2.皮带机
3.堆取料机(斗轮、门式)
4.卸船机
5.底开门列车
6.给煤机
7.磨煤机
8.电除尘器
9.送风机
10.引风机
11.一次风机
12.排粉风机
13.电动、汽动给水泵
14.凝结水泵
15.机械真空泵
16.循环水泵
17.空压机
18.电动双梁吊(50吨及以上)
门机(50吨及以上)
19.除氧器及水箱
20.高压加热器、低压加热器
21.凝汽器
22.化学水处理设备(补给水和凝水精处理)
23.制氢设备
24.加药装置
25.加氯装置
26.制冷设备
27.小汽轮机
28.除灰、除渣主要设备
29.汽水取样装置
30.仿真机
31.汽机旁路系统
32.启动锅炉
33.分散控制系统(DCS)
34.热控成套设备
35.大型配套电动机
36.主变压器
37.起动变压器
38.高压厂用变压器
39.联络变压器
40.干式变压器
41.电抗器
42.封闭母线
43.全封闭组合电器(GIS)
44.断路器
45.互感器
46.避雷器
47.隔离开关
48.电缆
49.高压开关柜
50.低压开关柜
51.不停电电源
52.柴油发电机组
53.保护
54.蓄电池
55.高中压阀门(含电站阀门)及低压大口径阀门(Dn≥500mm)
56.管件
二、330KV及以上送变电项目大型设备招标目录
1.变压器
2.全封闭组合电器
3.断路器
4.互感器
5.避雷器
6.隔离开关
7.导线
8.线路电瓷
9.电站电瓷
10.电缆
11.高压开关柜
12.低压开关柜
13.保护
14.关联电容器
15.电抗器
16.蓄电池
三、220KV送变电项目大型设备招标目录
1.变压器
2.全封闭组合电器
3.断路器
4.隔离开关
5.互感器
6.避雷器
7.钢芯铝铰线
8.110KV及以上高压电缆

附件二:火电主机设备招标程序和大致时间安排
注:1.本表中天数指工作日
2.表中时间可根据招标具体情况做相应的调整
---------------- |
|接受用户委托|--------→|
---------------- |
---------------- | --------------------
|标书出版完成|--------→| |建立招标工作班子|
---------------- | |----------------|
| |秘书组| 事务组|
| -------------------- ---------- |
---------------- | | |邀请评| |
|可研报告下达|--------→| | | |→|
---------------- | | |标委员| |
| | ---------- |
| | |
---------------------- | | ------------ | ----------------
|成立招标领导小组 | | --------| -------------- |投标书 | | |标书阅读汇总|
|------------------|--→|--|发标|--------→|招标书答疑|→| |--→|----| |→
|召开第一次工作会议| | -------- -------------- |截止日期| | |技术初评 |
---------------------- | | | ------------ | --------------|
| | | | |
| | | ---------------- | |
------------------ | | | |评委含后勤准| | |
|设备预付款落实|------→| | | | |→| |
------------------ | | | |备工作完成 | | |
| | | ---------------- | |
| | | | |
| | | ---------------- | |
---------------- | | | |评标技术准备| | |
|开始标底估算|--------→| | | | |→| |
---------------- | | | | 工作完成 | | |
| | ---------------- | |
--------------------------------→|--------------→|------------------------→|----------------→|
准备阶段 | 10天 | 20天 | 5--10天 |
---------- ------------ ------ ------------ -------- ------------ ---------------- -------- ----------
|对投标| |投标书 | |开| |评|技术| |汇报| |宣布预 | |草|技术协议| |合同| |发中标|
| |→| |→| |→| |+ |→| |→| |→| |--------|→| |→| |
|书质询| |补充截止| |标| |标|经济| |定标| |中标单位| |签|合 同| |审查| |通知 |
--------| ----------| ----| ----------| -------- ------------ ---------------- -------- --------|
| | | | |
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------→|----------→|----→|----------→|------------------------------------------------------------→|
5天 | 2天 |2天 | 5--10天| 30天 |

附件三:火电机组配套辅机和输变电设备招标程序和大致时间安排
注:1.本表中天数指工作日
2.表中时间可根据招标具体情况做相应的调整
---------------- |
|接受用户委托|--------→|
---------------- |
---------------- | --------------------
|标书出版完成|--------→| |建立招标工作班子|
---------------- | |----------------|
| |秘书组| 事务组|
| -------------------- ---------- |
------------------ | | |邀请评| |
|初步设计审查完| | | | |→|
|--------------|------→| | |标委员| |
|主机合同签订后| | | ---------- |
------------------ | | |
| | |
---------------------- | | ------------ | ----------------
|成立招标领导小组 | | --------| -------------- |投标书 | | |标书阅读汇总|
|------------------|--→|--|发标|--------→|招标书答疑|→| |--→|----| |→
|召开第一次工作会议| | -------- -------------- |截止日期| | |技术初评 |
---------------------- | | | ------------ | --------------|
| | | | |
| | | ---------------- | |
------------------ | | | |评委含后勤准| | |
|设备预付款落实|------→| | | | |→| |
------------------ | | | |备工作完成 | | |
| | | ---------------- | |
| | | | |
| | | ---------------- | |
---------------- | | | |评标技术准备| | |
|开始标底估算|--------→| | | | |→| |
---------------- | | | | 工作完成 | | |
| | ---------------- | |
| | | |
--------------------------------→|--------------→|------------------------→|----------------→|
准备阶段 10天 20天 5--10天 |
---------- ------------ ------ ------------ -------- ------------ ---------------- -------- ----------
|对投标| |投标书 | |开| |评|技术| |汇报| |宣布预 | |草|技术协议| |合同| |发中标|
| |→| |→| |→| |+ |→| |→| |→| |--------|→| |→| |
|书质询| |补充截止| |标| |标|经济| |定标| |中标单位| |签|合 同| |审查| |通知 |
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------→|----------→|----→|----------→|------------------------------------------------------------→|
5天 | 2天 |2天 | 5--10天| 30天 |


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管窥事实错误中认识模型

李立丰

本文通过对事实认识错误问题认识模型的前提的设定,模型的构建,逻辑认识的展开及具体处断原则的探讨,对事实认识错误这个刑法理论中较为复杂的问题提出了笔者自己的一些看法。在文章中,笔者试图尝试用建立认识模型的方法,对事实错误中诸如对象错误和客体错误的区分,处罚的合理性和合法性等热点难点问题提出了自己的若干看法。
关键词:事实错误 认识模型 犯罪对象 保护客体 物质承担者 故意阻却 可变状态



前言

不可否认,“罪数问题”和“错误问题”是刑法犯罪论诸多理论问题中两个较为复杂和极具研究价值的领域。笔者通过对罪数问题的研究,针对事实错误问题的认识模型有了一点自己的初步认识,下面就针对这个问题阐述一下笔者的一孔之见。
早在古罗马时期就有“不知法律不赦”这一原则,到了十三世纪,又由这个原则演变出来了“不知事实可赦,不知法律不赦”这一原则。由此传统刑法学都把刑法上的错误分为“事实上的错误”和“法律上的错误”。1一般都认为事实上的错误是指行为人认识的事实和实际发生的事实不一致;而法律上的错误是指行为人的违法判断和客观的违法不一致。当然,后来以德国刑法为首提出了所谓的“构成要件的错误”“禁止的错误”这一分法,但学界针对这个问题还有较大的争论,限于篇幅,这里仅仅针对通说中的“事实上的错误”的认识模式问题进行一下论述。
根据通说,所谓“事实认识错误”是指行为人所认识的事实与实际发生的事实不一致。大陆刑法原理中通常将事实认识错误分为“具体的事实错误”和“抽象的事实错误”2,同时还有观点认为在上述划分方法的基础上,事实认识错误还可分为“方法、客体和因果关系错误”。3
应该说,单纯意义上的种类划分没有什么实际上的意义,而且纷繁细密的划分往往只能给我们带来理论和实际应用上的障碍。
下面,笔者从自己对这个问题进行理论分析的认识过程出发,针对事实认识错误问题认识模型的构建,阐述一下自己的观点。



一. 事实认识错误认识模式的理论前提

应该说我们进行刑法理论上论证过程就是一个“自圆其说”的过程,笔者认为其对于事实错误问题的认识模式应建立在如下理论前提之上的,而笔者以后的推论也是从这些前提中推导出来的。
当然,我们首先要保证这些前提的正确性。如果这些前提中有一个被证明是错误的,那么我们的论证就失去了意义。
前提1(行为人的本意) 行为人本意上是基于侵犯一特定客体的犯意4,针对以特定的对象5实施一定的危害行为。用图例可以表示为:

行为人 犯罪对象 保护客体6
甲 甲
前提2(行为人实际实施) 实际上由于行为人意志以外的原因,行为人的侵害行为发生了偏差,事实上并没有实际侵害其本意上要侵害的甲犯罪对象,而是侵害了乙犯罪对象,并由此在事实上侵害了乙保护客体。7用图例可以表示为:
行为人 犯罪对象 保护客体
乙 乙
前提 3 应当承认犯罪对象和保护客体之间是现象和本质之间的关系。8 保护客体作为刑法要保护的抽象的社会关系,必须要通过一定具体的对象表现,而不可能脱离犯罪对象而独立存在。
前提 4 犯罪对象甲==犯罪对象乙。这是我们讨论事实认识错误的一个基本的理论前提。也就是说行为人实际用危害行为侵害的犯罪对象乙一定不同于其本意上要侵害的犯罪对象甲。如果犯罪对象甲==犯罪对象乙,那么就不存在什么认识错误的问题,当然也不属于本文所要讨论的范围。
前提5 我们应该认为行为人的本意要从事的是能被纳入到刑法调整范围之内的行为,也就是说在不存在认识错误的情况下的时候,行为人一定要因为其从事的指向犯罪对象甲从而危害保护客体甲的危害行为而承担刑事责任。如果前提1的行为不为刑法所规范的话,就不存在什么事实认识错误的问题。而实际发生的侵害究竟必须构成犯罪呢?笔者认为这属于事后判断的问题,也就是说行为人实际实行的行为究竟是否属于刑法调整的范围,不能在开始的是就予以判断,而是应当在肯定本意行为是属于刑法调整的范围的基础上,在具体论证错误问题时,即事后进行判断。
前提 6 行为人行为发生这种“阴差阳错”的方向性改变是由于行为人意志以外的原因造成的。也就是不是行为人临时起意,自觉改变的。
前提 7 行为人本意要进行的行为不可能发生,也就是说不存在本意行为和实际行为同时存在的情况。大陆刑法学界有人认为在事实错误中存在这样的情况,并认为这种情况属于抽象事实错误的一种。笔者不能同意这种观点,笔者认为这种情况应当属于“想象竞合”的范畴,而不是什么错误问题。
前提 8 行为人对实际实施的危害行为及其结果9所持的主观态度该如何认识呢?应该说“所谓事实错误阻却故意”可以从两个方面进行理解。一方面,由于错误的发生,行为人本意要实施的,绝大多数情况下是故意的主观犯意被阻却了,也就是说没有达到既遂;另一方面,由于错误的发生,行为人对于实际发生的危害事实是不可能有认识因素的,也就是说在事实认识错误的情况下,行为人对于实际发生的危害事实不可能形成故意。由此,刑法学界一般认为,行为人在这种情况下,对于实际发生的危害事实是存在过失心理的。10



二.事实认识错误的认识模型和逻辑推理过程

基于上述几个假设前提,我们可以提出这样一个认识模型,即:


犯罪对象 保护客体
甲 甲

行为人

犯罪对象 保护客体

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。