四川省人民政府办公厅关于印发四川省政府采购暂行办法的通知

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四川省人民政府办公厅关于印发四川省政府采购暂行办法的通知

四川省人民政府办公厅


四川省人民政府办公厅关于印发四川省政府采购暂行办法的通知
四川省人民政府办公厅




为适应社会主义市场经济体制的需要,规范政府采购行为,维护公平竞争秩序,加强财政支出管理,提高资金使用效益,省政府决定对省级各行政机关和实行预算管理的其他机关以及国有事业单位、接受财政补助的社会团体实行政府采购制度。现将《四川省政府采购暂行办法》(以下
简称《办法》)印发给你们,请遵照执行。
实行政府采购制度,是财政支出管理方式的一项重要改革。各部门领导要高度重视,切实加强对政府采购工作的领导,严格执行本《办法》,遵守各项制度,保证采购活动公开、公平、有序、规范地开展。行政单位使用省内财政拨款,采取政府采购办法购买的专控商品减半征收专控商
品附加费,不采取政府采购办法购买的专控商品不再减半征收专控商品附加费。

四川省政府采购暂行办法
第一条 为规范政府采购行为,加强财政支出管理,提高资金使用效益,维护公平竞争秩序,特制定本办法。
第二条 四川省省级机关、事业单位和其他组织(以下统称采购单位),凡使用财政性资金购置或租赁商品、获取劳务(以下统称政府采购)的,适用本办法。但涉及国家安全、国家秘密和抢险、救灾等,需要紧急处理的政府采购项目除外。
第三条 政府采购应当遵循公开、公平、择优、诚实、信用及维护公共利益的原则。
第四条 省财政部门负责政府采购活动的监督管理工作;省级有关行政管理部门依照自己的职责依法对政府采购活动进行监督。
第五条 省政府成立四川省省级政府采购中心(以下简称采购中心)。采购单位使用财政性资金10万元人民币以上的政府采购活动,由采购中心组织采购单位集中进行;使用财政性资金10万元人民币以下的政府采购活动,由各采购单位按照本办法规定自行组织实施。
第六条 政府采购应当按计划进行。采购单位应当编制采购计划建议书,随同财务收支计划一并报省财政部门,省财政部门根据经批准的财政预算和其他财政性资金使用计划,结合各单位的资产情况编制并公布政府采购计划。
第七条 采购方式主要包括:公开招标采购、邀请招标采购、议标采购、单一来源采购。
公开招标采购,是指采购中心或采购单位(招标人)发布招标公告,符合投标条件的供应商(投标人)均可参加投标的一种采购方式。
邀请招标采购,是指招标人向三个以上符合招标条件的投标人发出投标邀请书,被邀请的供应商可以参加投标的一种采购方式。
议标采购,也称协商采购,是指招标人直接邀请三家以上符合相关资质要求的供应商就生产(制造)工艺、质量、性能(功能)、商业条件、价格等进行协商的一种采购方式。
单一来源采购,也称直接采购,是指无法进行竞争的一种协议价格采购方式。
第八条 除本办法另有规定外,凡一批次政府采购项目估价预算在5万元人民币以上的,应当采取公开招标采购或邀请招标采购方式进行采购。招标后,无人投标或无人中标的,可采取议标采购。
第九条 凡一批次政府采购项目属于标准规格且价格弹性不大,估计预算在5万元人民币以下的现货商品,可采用议标采购方式进行采购。采购单位不得为了采用此方式而分解采购计划。
第十条 有下列情况之一的,可采取单一来源采购方式进行政府采购:
(一)专利、艺术品、独家制造或供应,无其他合适替代标的的。
(二)原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充由于兼容或统一规格的需要,只能向原供应商采购的。
第十一条 招标人组织招投标应当按下列程序进行:
(一)编制招标文件和标底。招标人编制的招标文件应当对招标项目的性质、数量、技术规格、投标人的资格、投标书的编制要求以及开标、评标、定标的日期和方法、投标保证金、合同的主要条款和签订方式等内容作出详细、明确的规定。
(二)发布招标公告或发出投标邀请书。招标人在发布招标公告或发出投标邀请后,除不可抗力原因外,不得中止招标。
(三)审查投标人资格,向符合投标条件的投标人提供招标文件以及相关资料。
(四)投标人应当按照招标文件的要求编制投标书。投标人可在投标前要求招标人就招标文件内容进行解释或说明。投标人的投标书必须加盖其单位和法定代表人或其委托代理人的印鉴,密封后在规定的日期内送达招标文件指定地点。投标人需要更正、补充已提交的投标文件,须在投
标截止日期之前提交密封的书面文件。投标书有下列情形之一的,自行作废。
1、未密封的;
2、无投标人单位和其法定代表人或其委托代理人印鉴的;
3、未按期送达的;
4、投标人未参加开标会议的;
5、与招标文件规定相违的其他情况。
(五)招标人应成立评标委员会,并拟定评标定标方法。评标委员会由聘请的专家组成,总人数为5人以上的单数,其中受聘的技术专家不得少于1/2。
(六)开标应按招标文件规定的时间、地点和程序以公开方式由招标人或招标代理人主持进行。招标人应当当众宣读评标定标方法和评标委员会成员,检验启封投标书及补充函件,公布有效招标文件的有关内容,公布标底并作记录存档。
(七)开标后由评标委员会在招标文件规定的期限内按事先确定的评标方法进行评标、决标,确定中标人。
(八)招标人在招标文件规定的时间内向中标人发出《中标通知书》,签订书面采购合同。招标人应向落标人发出《落标通知书》,并退还投标保证金。
招标采购,从招标文件发出之日起到开标之日的时间,一般不得少于15天。
招标文件一经发出,招标人不得擅自变更其内容或增加附加条件,确需变更的,应当报省财政部门核准后,在投标截止日期的7日前通知所有投标人,并将投标截止日期顺延。已提交投标文件的投标人有权要求重新投标或退出投标。
第十二条 单一来源采购的主要程序为:
(一)采购中心或采购单位根据经批准的采购计划制定采购实施方案,并组织采购小组具体实施。
(二)实施方案应当对供应商资格、协商谈判的日程和方法、合同的主要条款和签订方式等作出详细、明确的规定。采购小组由聘请的专家组成,总人数为5人以上的单数,且技术专家不得少于1/2。
(三)采购小组依据实施方案的规定对供应商进行资格确认。
(四)采购中心或采购单位根据采购小组与供应商谈判取得的符合采购计划要求的成果签定采购合同。
第十三条 供应商对政府采购过程、结果有异议的,可向有关行政主管部门投诉。也可以书面形式向采购中心或采购单位提出质疑(合同争议已提交其他有关机构处理的除外)。采购中心或采购单位在收到供应商的质疑书后,应在5个工作日内对质疑事项作出答复。
第十四条 省财政部门应当对政府采购活动进行监督检查,主要包括:
(一)采购活动是否按采购计划进行。
(二)采购项目是否符合规定的标准。
(三)采购方式和程序是否符合本办法的规定。
(四)采购合同的履行情况。
被检查的部门或单位应当如实提供检查所必需的材料,不得拒绝。
第十五条 采购金额较大的招标活动,省财政、审计和监察部门应当派员进行监督。采取单一来源采购的,采购单位的纪检监察部门应当派员监督。
第十六条 采用招标方式进行政府采购的,采购中心或采购单位应当于招标活动结束后10日内就评标委员会的组成、招标过程、评标结果等有关情况书面报省财政部门备案。
采用其他方式进行政府采购的,采购中心或采购单位应当将采购项目的名称、方式、金额等情况定期报省财政部门备案。
第十七条 采购合同执行期间,采购中心或采购单位应组织履约监督和验收小组,监督采购合同的履行,并按采购合同条款进行分期或全面验收。验收完成后,根据验收结果,履约监督和验收小组须在验收结算书上签证。
第十八条 采购中心或采购单位按验收结算书和采购合同有关付款的规定,办理采购资金的支付手续。新增资产由采购单位按规定进行登记。
第十九条 采购中心或采购单位有下列行为之一的,必须纠正:给当事人造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任;情节严重的,主要责任人应当依法承担行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)应当实行招标采购而未招标的。
(二)擅自提高采购标准的。
(三)委托无法定招标资格的机构代理招标的。
(四)与供应商串通,虚假招标的。
(五)未按规定组织评标委员会或者未按规定的评标原则评标的。
(六)其他严重违反本办法规定的行为。
第二十条 采购中心、采购单位、评标委员会成员及相关人员在采购过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,没收非法所得,并追究其行政责任;给当事人造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 本办法由省财政部门会同省级有关部门组织实施。地方各级政府结合本地实际参照执行。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



1999年5月6日
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河北省医疗机构管理实施办法(2002年修正)

河北省人民政府


河北省医疗机构管理实施办法


(1999年5月11日河北省人民政府令〔1999〕第3号公布 根据2002年9月24日河北省人民政府令〔2002〕第16号修订)




第一条为加强医疗机构管理,保障公民身体健康,根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。

第二条省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。

设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第三条医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。

医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护,任何单位和个人不得干扰和侵犯。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、计划生育和教学等机构,在本机构业务范围之外开展诊疗活动,以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依照《条例》及本办法,申请设置相应类别的医疗机构。

第五条县级以上卫生行政部门应当制定医疗机构设置规划,并经上一级卫生行政部门审核,报本级人民政府批准后实施。

医疗机构的设置审批必须符合当地医疗机构设置规划。

第六条医疗机构的设置审批由县级以上卫生行政部门分级负责。

(一)省卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批:

(1)五百张床位以上的综合医院;

(2)一百张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治机构;

(3)急救中心、临床检验中心;

(4)中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻冀编制外的医疗机构。

(二)设区的市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批:

(1)一百张床位以上五百张床位以下的综合医院;

(2)市区内一百张床位以下的综合医院和各类门诊部;

(3)一百张床位以下的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院;

(4)不设床位和一百张床以下的专科疾病防治机构;

(5)急救站、护理院、护理站;

(6)医疗美容机构。

(三)县(含县级市、自治县)卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批:

(1)一百张床位以下的综合医院;

(2)中心卫生院、乡(镇)卫生院;

(3)其他不设床位的医疗机构。

(四)市辖区卫生行政部门负责街道卫生院和各类诊所的设置审批。

第七条设置医疗机构应当按照本办法第六条规定的设置审批权限向卫生行政部门提出申请。批准设置的,发给《设置医疗机构批准书》。

卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前,应当报上一级卫生行政部门审核。上一级卫生行政部门应当在十日内给予答复。

第八条有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章,被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)被开除公职或者擅自离职未满五年的医务人员;

(八)被原单位返聘的离退休人员。

有前款(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第九条在城市、县城设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:

(一)经执业医师资格考试合格,取得执业医师执业证书;

(二)取得执业医师执业证书或者医师职称后,从事同一专业的临床工作五年以上。

第十条在乡镇和农村设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:

(一)经执业助理医师资格考试合格,取得执业助理医师执业证书;

(二)取得执业助理医师执业证书或者医士职称后从事同一专业的临床工作三年以上。

第十一条农村卫生室(所)由村委会设置并指定负责人申请。

农村卫生室(所)负责人和执业人员必须经乡村医生执业技术考核合格,并取得《乡村医生执业证书》。

第十二条《设置医疗机构批准书》的有效期:

(一)诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、农村卫生室(所)、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为一年;

(二)一百张床位以下的医疗机构为二年;

(三)一百张床位以上的医疗机构为三年。

超过《设置医疗机构批准书》有效期的,需重新申请办理设置审批手续。

第十三条医疗机构执业,必须按照《条例》有关规定向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生室(所)的执业登记,由所在地县级卫生行政部门办理。

第十四条医疗机构应当按照《条例》和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)有关规定,定期办理校验手续。

办理校验手续应当交验《医疗机构执业许可证》,并提交下列材料:

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)医疗机构评审结论。

第十五条医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期:

(一)不符合卫生部《医疗机构基本标准》;

(二)变更登记事项未按规定办理变更登记手续。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第十六条医疗机构的名称必须符合《细则》的有关规定。

以“中心”作为医疗机构通用名称的,由省卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称,由登记机关核准;含有“中心”字样的医疗机构名称,必须同时含有行政区划名称或者地名。

第十七条医疗机构不得采取不正当竞争手段,误导、招揽病人。

第十八条在医疗机构进行药物临床研究,必须取得省卫生行政部门同意并报送有关资料。临床研究方案经批准后方可实施。未经批准不得擅自扩大或变相扩大临床研究范围。医疗机构不得使用假劣药品和违禁药品。

第十九条标有医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第二十条医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其他单位和个人从事非法诊疗活动。

第二十一条医疗机构聘用外单位卫生技术人员从事诊疗活动,必须经登记机关审核批准,但不得聘用外单位在职、因病退职的卫生技术人员从事诊疗活动。

第二十二条违反本办法第十三条规定的,由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十四条和《细则》第七十七条的规定予以处罚。

第二十三条违反本办法第十四条规定的,由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十五条和《细则》第七十八条的规定予以处罚。

第二十四条违反本办法第十七条规定的,由县级以上卫生行政部门处以一千元以上五千元以下的罚款。对有关直接责任人视情节轻重,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十五条违反本办法第二十条规定的,由县级以上卫生行政部门给予警告,并处以违法所得一至三倍的罚款,但最多不超过三万元,对主要负责人视情节轻重,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。

第二十六条违反本办法第二十一条规定的,由县级以上卫生行政部门处以五百元以上一千元以下的罚款。

第二十七条当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第二十八条卫生行政部门执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十九条“以上”含本级、本数;“以下”不含本数。

第三十条驻冀中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医疗机构适用本办法。

第三十一条本办法自发布之日起施行。


医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。