国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日


　　　　　　　　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告

　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
　　县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
　　为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

　 第四章　再评价

　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
　　医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
　　医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
　　根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
　　国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制

　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
　　严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。


中国政府 坦桑尼亚联合共和国政府


中华人民共和国政府和坦桑尼亚联合共和国政府文化协定


（签订日期１９９２年４月３０日 生效日期１９９２年４月３０日）
　　中华人民共和国政府和坦桑尼亚联合共和国政府（以下简称缔约双方），为加强两国间的友好关系和促进两国在文化领域的交流，根据一九六二年十二月十三日签订的《中华人民共和国政府和坦噶尼喀共和国政府文化合作协定》的宗旨和条款，决定缔结本协定。条文如下：

　　第一条　缔约双方同意根据平等互利的原则，发展两国在文化、教育、科学、卫生、体育、出版和新闻广播等方面的交流和合作。

　　第二条　缔约双方同意在文化艺术方面按下列方式进行交流和合作：
　　一、互派作家、艺术家访问；
　　二、互派艺术团体访问演出；
　　三、相互举办文化艺术展览；
　　四、共同促进文化艺术工业的发展。

　　第三条　缔约双方同意在教育方面按下列方式进行交流和合作：
　　一、互派教师、学者和专家进行访问、考察、教学；
　　二、根据需要和可能，相互提供奖学金名额；
　　三、促进并支持两国高等院校之间建立直接的校际联系和合作；
　　四、鼓励两国教育机构交换教科书及其他教育方面的图书、资料；
　　五、鼓励对方国家的学者或专家参加在本国召开的国际学术会议，并尽可能为此提供便利；
　　六、鼓励培训技术人员。

　　第四条　缔约双方同意相互翻译、出版对方的优秀文学艺术作品、交换文化艺术方面的书刊和资料。

　　第五条　缔约双方同意加强两国体育机构之间的联系和合作，根据需要和可能，双方互派运动员、教练员和体育队进行友好访问和比赛，开展体育技术交流。

　　第六条　缔约双方同意在传统与现代医药卫生方面进行经验交流。

　　第七条　缔约双方同意在新闻、广播、电视和电影方面进行交流和合作，并互派上述领域的政府官员进行访问和考察。

　　第八条　缔约双方同意在社会科学方面进行交流，包括双方互派社会科学工作者访问、讲学和交换资料等。

　　第九条　缔约双方支持两国的图书馆建立合作关系，互换资料和人员。

　　第十条　缔约双方同意，为实施本协定，应制订执行计划，有关实施执行计划的费用问题由双方另行商定。

　　第十一条　缔约双方同意，根据本协定，经过相互协商和／或通过外交途径解决双方发生的任何问题、争论或分歧。

　　第十二条　缔约双方同意，对本协定进行修改或附加条款，须经双方的书面同意。

　　第十三条　本协定自签字之日起生效，有效期为五年。如缔约任何一方在期满前六个月未经外交途径以书面通知另一方要求中止本协定，则本协定将自动延长五年，并依此法顺延。

　　第十四条　自本协定生效之日起，一九六二年十二月十三日签订的《中华人民共和国政府和坦噶尼喀共和国政府文化合作协定》即行终止。
　　本协定由各自政府正式授权的代表签署。
　　本协定于一九九二年四月三十日在多多马签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　中华人民共和国政府　　　　　　　　坦桑尼亚联合共和国政府
　　　代　　　　　表　　　　　　　　　　　代　　　　　表
　　　　　陈昌本　　　　　　　　　　　　　查尔斯·卡贝霍
　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　（签字）