药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
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关于印发市政府与市总工会进一步完善工作联席会议制度若干规定的通知

吉林省长春市人民政府办公厅


长府办发〔2003〕84号

关于印发市政府与市总工会进一步完善工作联席会议制度若干规定的通知



市政府各委办局、各直属机构:

现将《市政府与市总工会进一步完善工作联席会议制度的若干规定》印发给你们,请遵照执行。





长春市人民政府办公厅

二○○三年十二月十二日





市政府与市总工会

进一步完善工作联席会议制度的若干规定



第一条 为认真贯彻“三个代表”的重要思想,落实全心全意依靠工人阶级的指导方针,在发展和完善社会主义市场经济中加强政府与工会的联系,充分发挥工会组织民主参与、民主监督和社会调节作用,努力推进社会主义民主政治建设,推进政府决策的民主化和科学化,切实维护职工群众的合法权益,维护改革、发展、稳定的大好局面,特制定本规定。

第二条 联席会议目的是围绕市政府的中心工作,加强政府与工会的联系,及时沟通并研究解决企业和职工普遍关心、迫切希望解决的热点与难点问题,密切政府与职工群众的联系,最大限度地保护和调度广大职工参与改革和建设的积极性和创造性,促进我市经济实现快速健康发展。

第三条 联席会议的主要内容是,通报市政府涉及职工群众利益的重大政策、法规和重要工作部署,研究解决在改革发展中有关职工安置、劳动就业、工资分配、社会保障、福利待遇等与职工利益相关的问题;通报解决影响职工队伍及社会稳定问题的方针、原则和方法;通报市总工会围绕企业改革与发展,开展群众性经济技术活动的部署;通报职工思想政治工作和提高劳动者素质方面所采取的措施。

第四条 联席会议的议题由市政府联系工会工作的副市长、市政府秘书长、副秘书长与市总工会主席、副主席在会议前一个月商定。

第五条 联席会议的筹备工作由市政府办公厅和市总工会共同承担。市总工会根据联席会议确定的议题,在有利于维护政府权威、维护职工利益和政治权利的原则下,搞好调查研究,提出具体合理的建议和对策,负责做好各项议题的准备工作。市政府办公厅负责联席会议议题相关事项征求有关部门的意见,做好组织协调工作。

第六条 参加联席会议的人员,根据每次会议所确定的具体内容而定。一般要请与议题有关的市政府相关部门的负责同志及市总工会有关方面的负责同志参加。同时,可视会议内容,邀请职工代表、劳动模范、工会干部参加。会议由市政府秘书长或联系工会工作的副秘书长主持。

第七条 联席会议确定的事项,应形成会议纪要。市政府办公厅和市总工会负责督促检查落实情况,并将结果在下一次联席会议上通报。

第八条 联席会议原则上每年召开一次。如遇特殊情况和重大问题,经市政府联系工会的副市长和市总工会主席研究同意可临时召开。

第九条 本规定自公布之日起执行。

浅析民事代理权制度(法学毕业论文)

作者:北安市人民法院刘成江 王素杰

【摘要】本文对代理权制度的产生和代理权的概念进行了概述,对代理权的性质、范围、发生、行使等一系列的问题进行了论述。



【关键词】代理权的发生 代理权的行使 代理权的性质



【目录】
代理制度的产生和代理权的概念
代理权的性质
代理权的发生行使和消灭
代理权的权限和代理权的超越



代理权是代理制度的核心内容。在代理制度日臻完善的今天,代理在日常生活中也越发显得平常,这种行为逐渐深入到民事活动的各个方面,但在代理权的性质、发生、行使等一系列的问题上,学术界中仍然存在着不同的观点,各家观点会在不断的讲座和辩论中求同存异,这无疑会使代理制度得到进一步完善。代理制度的发展是建立在社会商品经济发展的突飞猛进,势必要在经济活动家中更加明确代理权方面一些问题。
一 代理制度的产生、代理权的概念
民法作为一个传统的法律部门,各项主要制度大都有着悠久的历史和古老的渊源,一般都可追溯到古罗马时代,始终没有出现关于代理方面的法律规定,尽管到后期出现了“海商法”、“企业诉”、“特有财产所得利益诉”(1)等法律形式但都没有形成现代意义上的代理制度。究其原因,学者们的见解有两面三刀种,其一,但是一般法律均须履行一定的形式(强调要式行为),如“曼兮帕蓄”等,而履行这些形式又必须有当事人亲自到场,一个固定的动作或者套语发生错误、一个证人不到场,民事行为即归无效。其二,家庭成员和奴隶一样,没有权利能力不是民事活动的主体,当然无须他人代为民事法律行为。(2)但笔者认为,古罗马法中未能形成现代意义的代理制度,最根本的原因在于古罗马没有形成发达的社会商品经济。
一些学者认为,代理发端于中世纪的英国;而有的学者认为其起源于古日耳曼法。中世纪商品经济的发展,尤其是海上贸易的发展,是代理法得以产生和形成的基础社会条件,18世纪上半叶,英国代理法只承认明示授权的代理和追认代理权的代理。到187世纪下半叶到19世纪上半叶,“不呆否认原则”得到确立,关于隐名代理的法律规定也出现了。(3)在近代民法产生以前,作为中世纪商法重要部分的委托代理制度即已出现。在近代各国民商法中,委托代理较之法定代理占有更为重要的地位,因为前者与商品经济交换关系的相互关系更为密切。
关于代理权的概念,到今没有一个很为确定的答案。要研究的代理权的概念和本质,就不能够脱离代理关系,否则就不能够得到正确的答案。
(一)、从代理的内部关系来考察,代理权与当事人的行为具有密切的关系
代理的内部关系包括委托授以关系和监护关系。前者,首先被代理人具有相应的行为能力,才能授予代理人代理权;其次,受委托的代理人,也应当有相当的行为能力;再次,被代理人授出代理权,是充分的利用自己民事行为能力,借助他人的行为,广泛的参加民事法律关系,以实现一定的权利。
后者属于法定代理范畴,它更便于人们将代理权与当事人的行为能力联系起来进行分析。首先,被子监护人必须是不具有完全民事行为能力的人,他们应当与他人具有同样平等的民事权利能力,具有作为民事主体的资格,参加民事法律关系,实现一定的权利和义务,来满足物质和文化生活的需要,而他们在行为能力方面有欠缺,不能亲自履行权利和义务,此种情况下,法律直接设定代理,由监护人行使代理权,对其欠缺的行为给予补救;其次,监护人往往是有完全行为能力的且是被代理人的近亲属,因此,法律规定此为法定代理权。
可见,就代理的内部关系而言,代理权或是使被代理人充分的行使自己的民事行为能力,或是法律用于补救无民事行为能力或是限制民事行为能力的法律观念。
(二)从代理权的外部关系考虑,代理权只是一种资格或地位
这种资格或是地位,是指代理人得以被代理人的名义向第三人为意思表示或接受第三人的意思表示的资格或地位。(4)代理权是意味着代理人以被代理人的名义与第三人进行民事活动,后办直接归被代理人。这是一种资格。在这种资格下代理人为实现被子代理人的权利而行为。具有代理权,并不意味着有什么权利和利益,即使在代理中获得报酬,也不是依据代理权,而是依据委托合同而已,肯被代理人可随时辞去代理权。因此我们没有理由将代理权归为民事权利,因为它不具备发事权利的一般特征。
综上所述,代理权,是为了便于被子代理人的意思表示,或法律直接规定,赋予代理人以以被代理人的名义进行民事活动的一种资格,基于这种资格,代理人行为由被代理人直接承担后果。把代理权定义为一种资格,全家把它与将代理权理解为民事权利区别开来。
二 代理权的性质
代理权为代理关系的基础;是代理法律关系的核心。关于代理权的性质,在法学界众说纷纭,在致辞有以下几种:
其一,非权利、非义务说。代理权者,代理人得为代理行为之资格也。乃代理人所为法律行为之效力,得直接归属于本人之要件。代理人虽有代理权,但对于本人不能取得任何权利,亦不负任何义务,本人与代理人间基于代理权所由授予之法律顾问关系而发生之权利义务,系另一问题。故学者通说认代理权为类似行为能力之一种法律上的地位,即非权利,亦非义务。(5)
其二,权力说。此说为英美法学者所首创,认为代理权是代理人被子授予改变代理人与第三人之间的法律关系的权力。而被代理人承受这种改变了的关系的相应义务。法律权力的界限为权限,因此,代理权为法律权力或权限。(代理权力和权限并非同一概念,见下文)(6)根据此学说,虽然权力说可以解决一些问题,但是其仍然有不妥之处,我国法律体系属于在陆法系,在大陋法系中,权力属于公权范围,是一个公权概念,而代理权是一个私法中的概念,将其引入公法,有还定公法和私法之区别的缺陷。因此,此学说不具有足够的说服力。
其三,权利说。此说认为代理权是代理人依法享有的实体权利。但属于什么权利,说法不一。有的认为是代理人可以对不定范围的第三人进行活动的绝对权利;(7)有的认为,代理权属于一种财产管理权;(8)持批评意见的学者认为“权利说”具有自身难以克服的缺陷,代理制度是为被代理人的利益而设的,这是众所周知的事实。若将代理人的法律地位解释为权利,必然得出代理制度为代理人的利益而设的结论,因为 权利的最终落脚点为权利人所享有的某种利益。这种解释显然是于理不通的。(9)若依权利说,代理人在代理权限内就有充分的自主的行使权利,就有行使与不行使的自由。但代理人却只能按照被代理人的授权范围和意志去为被代理人的权利实现而行为,代理人在中间只不过扮演一个为被代理人权利服务的角色,他并没有享受到完成这种权利所实现的利益,因此此说存在缺陷。
其四,否定说。此说为法国学者所倡导。该说认为,代理不这是监护关系、合伙合同关系、雇拥关系、委任关系的直接效力,并非独立的制度,也无所谓代理权。(10)《法国民法典》受这种学说影响很大,因此只有委任制度,而无严格意义上的代理制度。
其五,权限说认为代理权名为权利,实质言之,代理权是与代理人自己的
利益并无必然联系的权限。(11)持反对意见学者主要认为代理权限说将代理权等同于执行职务的权限,就意味着将代理权的发生视为雇佣关系、委任关系的法律后果,混淆了代理关系与代理基础关系的界限。
其六,资格说。资格说又称能力说,此说认为代理人以被代理人名义为民事法律行为或资格或地位,是代理人实施代理行为的行为能力。(12)台湾法学者郑玉波也说过:“代理权者乃基于法律规定或本人授予,而生之一种资格也。代理权虽亦名为权,但与其他权利不同,盖其他权利皆依利益为依归而代理权对于代理人并无利益而言,故代理人只是一种资格或地位。”(13)此说内容前面代理权概念中已论述过,此不在赘述。笔者认为代理权归于资格说中的行为能力说较为确切。法律上的资格包括权利能力和行为能力,前者是民事主体取得权利承担义务的资格,而代理行为引起的权利义务直接归被代理人。显然,代理权不属于权利能力范畴。后者是依自己的行为实施法律行为的资格。代理行为属于法律行为,代理人依自己的行为实施这种法律行为,说其先进事迹行为能力,逻辑上应该没有错。
三、代理权的发生、行使和消灭
(一)代理权的发生
有的国家或地区将代理权可分为法定代理权和意定代理权,其发生的条件有所区别。我国民法将代理分为委托代理、法定代理和指定代理。法定代理权是指定代理人根据法律直接规定而进行代理时的代理权,代理人和被代理人间往往有特殊的关系(如血缘、婚姻、隶属关系)。但德国民法将婚姻关系的代理归为意定代理,而非法定代理,称之为容忍代理权。(14)委托代理的代理权指代理人根据被代理人的委托而进行代理时的权利。委托可以是口头委托、书面委托或其他方法委托成立便形成委托代理权。但法律规定书面的,代理权的发生应当依书面材料为依据。指定代理是指人民法院或有关单位的指定而进行的代理。这种代理发生人民法院或有关单位的指定,但前提是没有委托代理人或法定代理人。还有的著作中将追认或默认授权列为代理权发生的一种特殊形式。追认或默认代理权是指行为人没有代理权、超越代理权、代理权终止后以被代理人的名义进行的行为,经被代理人追认的,就发生授权代理的效果,或者本人知道他人以自己的名义实施民事行为而不做否认表示的,视为同意,从而产生代理的效果。
(二)代理权的行使
代理权的行使是指代理人依据代理权实施民事法律行为。代理权的实质是代理人为实现被代理人的利益而行为。因此,代理制度关于代理权行使的最基本准则就是保证被代理人利益最大化。
代理权的行使,是代理人以被代理人的名义进行民事法律行为,是一行为法律事实的发生过程。因此代理权的行使不仅要遵守代理制制度的规定,而且还要遵守民事法律行为制度的规定。要正确行使代理权就需要遵循以下几点原则:
首先,必须在代理的权限内行使代理权。代理权是实施代理行为的法律依据。只有有代理权时,才能进行代理行为,否则为无权代理,而有代理权,这种权限也是有范围的,代理人只有在这个限度内实施代理行为方可产生代理的后果,如果超这个限度,就形成了超权代理。法定代理人应最大限度的保护被代理人的合法权益,这是原则规定的权限。委托代理人和法定代理人应在委托和指定的范围内进行代理行为,授权不明致使第三者受损,代理人和被代理人共同承担责任。
其次,应当维护被代理人的利益,认真负责地履行代理职责。被代理人委托代理人,其代理目的就是在于更好维护自己的利益,代理人就应当认真负责的履行。如未履行职责给被代理人造成损失,代理人就承担民事责任,联合第三人串通损害被代理人的利益。代理人和第三人共同承担民事责任。代理人当然也有知情权,被代理人故意陷匿真实情况,代理人可不负责任或单方终止代理。
再次,委托代理人应当亲自履行职责,不得擅自转托他人,委托代理中,有可能出于信任或有隐私,也可能是代理人有专业知识,如转托他人,很可能造成泄密,或让被代理人增添不信任感。但被代理人同意后可转托,否则要承担民事责任。如因情况紧急,不转托他人。(15)