浙江省杭州市人大常委会


杭州市档案管理条例

（2007年9月28日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2007年12月27日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议批准 2008年1月16日杭州市人民代表大会常务委员会公告第3号公布 自2008年5月1日起施行）



第一条 为加强档案事业建设，有效地保护和利用档案，为我市经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国档案法》和《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市各级国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织以及个人，均应当遵守本条例。

第三条 本条例所称档案，是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会具有保存、利用价值的各种文字、图表、声像、实物、电子文件等不同形式的历史记录。

第四条 本市各级人民政府应当加强对档案工作的领导，将档案事业列入国民经济和社会发展规划，档案事业经费纳入各级政府财政预算，确保档案馆（库）建设、档案信息化建设以及档案保护、抢救、征集、开发利用等经费的核拨。

档案信息化建设应当纳入各级政府信息化建设规划。

第五条 市、区、县（市）档案行政管理部门根据规定职责主管本行政区域内的档案事业，并对档案工作实行监督和指导。

乡（镇）人民政府和街道办事处应当配备档案工作人员负责管理本机关的档案，并对所属单位和村（居）民委员会的档案工作实行监督和指导。

村（居）民委员会应当指派人员兼管档案工作，确保档案的完整、安全和有效利用。

第六条 市、区、县（市）国家档案馆包括综合档案馆和专门档案馆，是集中保存、管理档案的公共服务机构，负责接收、收集、整理、保管和提供利用各分管范围内的档案。

综合档案馆应当建立文件查阅服务中心，作为同级人民政府信息公开的集中查阅场所，向社会提供政府公开的信息。

专门档案馆负责收集和管理某一专业领域或者某种特种载体形态的档案，并向社会提供档案利用服务。

各级人民政府应当创造条件，逐步将综合档案馆和专门档案馆进行资源整合，统一为社会提供服务。

第七条 市、区、县（市）人民政府可根据实际工作需要，在机关集中办公地点设立机关文档中心，接收各集中办公机关的档案，对档案进行保管、鉴定和利用，并向同级综合档案馆移交已到进馆期限的档案。

第八条 档案中介机构应当依法设立，按照法律法规和档案行政管理部门的有关规定从事档案业务，维护档案完整和安全，并接受档案行政管理部门的监督和指导。

档案中介机构中从事档案业务的人员应当具备相应的档案专业知识，并接受有关部门的业务培训。

第九条 有下列情形之一的，有关主管部门或单位应当及时向市或区、县（市）档案行政管理部门提供信息：

（一）行政区划的变动；

（二）市、区、县（市）直属单位的建立、变更或者撤销；

（三）列入市、区、县（市）的重点建设项目、重大科学技术研究和技术改造项目以及有关普查项目的立项；

（四）市、区、县（市）及其所属部门举办或承办的具有重大影响的活动；

（五）辖区内发生的重大事件；

（六）档案行政管理部门认为应当提供的其他信息事项。

第十条 对国家规定应当立卷归档的材料，必须由档案形成部门按规定收集、整理后，定期移交给本单位档案机构或者档案工作人员进行集中管理。任何单位或者个人不得据为已有或者拒绝归档。

第十一条 各单位应当按照下列规定移交档案：

（一）列入综合档案馆接收范围的档案，自档案形成之日起满十年的，向同级综合档案馆移交；

（二）列入专门档案馆接收范围的档案，自档案形成之日起六个月内向专门档案馆移交，其中建设工程档案在工程竣工验收后三个月内向城建档案机构移交；

（三）列入机关文档中心接收范围的档案，自档案形成后的第二年九月底前，由各单位整理完毕后向同级机关文档中心移交；

（四）各机关以及具有行政管理职能的事业单位的已公开现行文件，应当在公布后一个月内，向同级综合档案馆送交；

（五）本市各级国家机关组织或者承办重大的政治、经济、科学、技术、文化、宗教等活动（以下简称重大活动）中所形成的档案，组织承办单位或者承担组织、承办主要工作的单位应当自活动结束之日起四个月内，向同级综合档案馆移交。因特殊情况需要延期移交档案的，须经同级档案行政管理部门同意。

各种磁带、照片、胶片、缩微品、光盘等特种载体形态的档案移交期限，按有关规定办理。属于前款第五项规定范围的特种载体形态档案，应当与其他重大活动档案同步移交进馆。

第十二条 市、区、县（市）人民政府确定的重点建设项目、重大科学技术研究成果在竣工验收或者鉴定前，应当经同级档案行政管理部门和有关主管机关档案机构对其档案先进行单项验收。未经档案验收或验收不合格的，应当责令其限期补办验收手续或限期改正。

建设工程档案的验收，按照国家有关规定执行。

第十三条 本市各级各类档案馆和单位档案机构应当配置适宜安全保存档案的专门库房，配备防火、防盗、防光、防尘、防潮、防磁、防有害生物和防污染等必要设施。

第十四条 本市各级国家机关应当将电子文件的收集、整理、归档、利用纳入机关文书处理程序和相关人员的岗位责任，实现档案管理信息化和办公自动化。

有关单位向档案馆移交档案时，应当一并移交相应的电子文件。

各级各类档案馆和其他档案机构应当加强对电子文件的归档管理，有效维护电子文件的真实性、完整性、安全性和可识别性。

第十五条 市、区、县（市）档案行政管理部门应当加强非物质文化遗产、民生等新领域的档案工作，监督、指导有关职能部门做好上述领域有关文件材料的收集、移交工作。

第十六条 市、区、县（市）综合档案馆应当做好本地名人档案和地方特色档案的征集、管理工作。

鼓励社会组织和个人向综合档案馆寄存或捐赠名人档案资料和实物档案。

第十七条 市级国家机关获得省级以上，区、县（市）国家机关获得市级以上荣誉称号的证书、奖牌、奖杯、锦旗，市或区、县（市）国家机关在对外交往中外方赠送的重要纪念品，实物所属部门应当拍照归档，并将目录及时报送同级综合档案馆。经档案行政管理部门认定具有长期保存价值的实物，应当在五年内移交同级综合档案馆。

第十八条 国家机关、事业单位发生变更的，其档案管理按照下列规定处理：

（一）国家机关、事业单位撤销、终止的，其全部档案向同级综合档案馆移交；

（二）国家机关、事业单位合并的，其全部档案可以向同级综合档案馆移交，或者经征得同级档案行政管理部门同意，由合并后的单位单列全宗保管；

（三）国家机关、事业单位分立的，其全部档案可以向同级综合档案馆移交，或者经征得同级档案行政管理部门同意，由分立后承担原单位主要职能的单位单列全宗保管。

第十九条 国有企业因兼并、出售、股份制改造等原因引起资产与产权变动的，所在企业应当向档案行政管理部门办理档案登记手续，并按照有关法律法规和下列规定处置档案：

（一）人事、会计档案和党群工作、行政管理类档案向政府有关部门移交，或者向综合档案馆寄存、移交；

（二）生产技术、经营管理类档案可以按照前项规定处置，也可以移交给接收方；

（三）基本建设、设备类档案，随其实体归属移交；

（四）产品、科研类档案（含专利、商标、专有技术、商业秘密等）由有关各方协商处置。

被依法宣告破产的国有企业，其档案处置按照前款的规定办理。暂无单位接收的档案，可移交给企业主管部门或寄存、移交所在地综合档案馆保管。

第二十条 国家档案馆应当按照国家有关规定向社会开放档案；需依法保密或者其他不宜开放的档案除外。

国家档案馆应当公布向社会开放的档案的范围、目录和利用办法。

第二十一条 国家档案馆应当建立档案信息资源数据库和档案信息网络，采用数字技术管理、开发和利用档案，逐步通过网络公布可以开放的档案目录和全文。

第二十二条 公民、法人和其他组织持合法有效证明可以利用已经开放的档案。

需利用未开放档案的，须经国家档案馆同意。

公民、法人和其他组织利用档案时，应当遵守下列规定：

（一）不得涂改、伪造、损毁、丢失档案；

（二）不得泄露保密内容；

（三）未经档案馆或档案所有者同意，不得抄录、复制档案；

（四）公布、利用涉及在知识产权保护期限内的知识产权档案的，应当征得知识产权所有者的同意；

（五）其他有关法律、法规的规定。

第二十三条 各级国家档案馆应当利用馆藏档案资源，编纂出版档案史料，举办陈列、展览等活动，实现档案资源社会化服务，拓宽档案馆的服务功能。

第二十四条 对违反本条例规定的行为，按照《中华人民共和国档案法》、《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》等有关法律法规的规定进行处理。

第二十五条 本条例自2008年5月1日起施行。

云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；

（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；

（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；

（七）伪造药品购进记录；

（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：

（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；

（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；

（三）有避光、通风和排水的设备；

（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；

（五）符合安全用电要求的照明设备；

（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：

合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：

（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；

（二）采用柜台等形式对外销售药品；

（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；

（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；

（五）以邮寄的方式销售药品；

（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条　医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。