国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

陕西省人民政府


陕西省关于清理拖欠工程款的暂行规定
陕西省人民政府



近年来拖欠施工企业工程款的问题日益严重，不但影响了企业的正常生产经营活动，也变相地扩大了固定资产投资规模，对我省基本建设工作的正常进行十分不利。为了认真贯彻治理整顿，深化改革的方针，进一步做好压缩固定资产投资规模工作，缓解施工企业资金周转困难的矛盾，
给工程建设创造一个良好的环境，依照国家有关规定，现就清理建设单位拖欠工程款问题，作如下规定：
一、组织领导
由省计委牵头、省经委、审计局、建设厅、人民银行、建设银行、工商银行和省建筑总公司组成陕西省清理拖欠工程款领导小组及办公室（以下简称“清欠办”）。负责组织、指导全省清理拖欠工程款工作，并负责协调、仲裁处理清理回收拖欠工程款工作中的问题。各地（市）也应成
立相应组织机构。
二、清理范围
（一）拖欠工程款：指从施工企业未收到按合同规定应得到款之日起，到交付拖欠之日止的款项。
其中、工程已竣工，工程决算经双方签订的拖欠工程款，列入各级“清欠办”的协助清收范围。
（二）业经各级“清欠办”的主持协调、仲裁，甲、乙双方已签订还款合同（协议），尚未兑现的，由各级“清欠办”继续督促执行。
（三）对于甲、乙双方因工程质量等问题有争议的部分工程价款，经有关部门检查核实明确责任，提出处理意见后，方作为拖欠工程款处理。如果责任者属施工单位，在问题未妥善处理前，对有争议的部分工程价款，不列入清欠范围。如属建设单位的责任造成的拖欠，仍按拖欠问题处
理。
（四）凡自行扩大建设规划、提高建设标准造成的欠款，由甲、乙双方自行清理。
（五）建设单位搞的计划外建设项目和施工企业自愿垫资搞的建设项目的欠款。不列入清欠范围。
三、清理原则和措施
（一）清理拖欠工程款工作要坚持贯彻“谁欠谁还”和“先还款，后建设”的原则，凡有拖欠工程款的建设单位，在未还清拖欠工程款之前原则上不批新项目。各级计划管理部门应严格控制。
（二）凡经过核实的拖欠工程款，建设单位款按合同规定付款的，从合同规定付款的时间起，到还清欠款之日止的余款中，按日率万分之五计收滞纳金，支付给拖欠的施工企业。
（三）对于原欠款单位已改变隶属关系或已实行关、停、并、转的，应由接收单位负责还款。
（四）对于停、缓建的建设项目，建设单位和主管部门要积极妥善地处理库存设备和物资，清理债权债务，偿还拖欠施工企业的工程款。
（五）根据有关规定，允许调整的政策性调价和材料价差等正当原因造成的工程欠款，根据不同情况分别按以下原则掌握处理：
属于省、地（市）县预算内投资或财政自筹投资搞的建设项目，经下达计划部门审查，确属计划内项目及计划批准的建设内容，由建设单位用基建结合资金和自有资金或适用于施工企业的物资和产品归还。确属没有资金的，由项目主管部门在年度计划投资内调剂偿还。
属于中央各部的预算内投资或系统自筹投资搞的建设项目的欠款，一律从欠款单位自有资金或适用于施工企业的物资和产品偿还。
属于多渠道投资搞的建设项目，应由项目批准部门主持分清责任，按“谁欠款，谁偿还”的原则进行清理。
（六）坚决维护计划的严肃性，设计单位必须按计划部门批准的初步设计进行设计，编制设计概算和施工预算。凡超规模、超标准的设计要追究设计单位的责任。
（七）施工单位不得承包计划外工程（包括计划内工程的扩大建筑面积、提高建设标准）。更不得为投资不落实的建设项目垫资搞建设。否则，银行有权采取相应制裁措施。
（八）对于计划内项目，在建设过程中，由于设计变更或材料价格变动等正常原因发生的超概算资金，建设单位应及时向上级有关部门申请调整概算，追加投资，并切实落实资金来源。
（九）凡发生的拖欠工程款，经各级“清欠办”协调仲裁无效者，可通过法律手段解决。
四、附 则
（一）本规定自一九九0年一月一日起执行。以前本省所发有关规定与本规定精神不符的，以本规定为准。
（二）本规定由“省清理拖欠工程款办公室”负责解释。




1990年1月1日