关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


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邮政行业标准管理办法(试行)

国家邮政局


邮政行业标准管理办法(试行)

  第一章 总 则

  第一条 为了加强邮政行业标准的管理,有序开展标准化工作,根据《中华人民共和国邮政法》、《中华人民共和国标准化法》和《行业标准管理办法》的有关规定,制定本办法。

  第二条 邮政行业标准是指没有国家标准而又需要在全国邮政行业内统一的技术要求、服务要求和管理要求所制定的标准。

  第三条 下列内容应当制定为行业标准:

  (一)行业通用的术语、符号、代号(含代码)、标识、文件编写格式等技术语言;

  (二)邮政普遍服务的服务质量、服务设施以及安全管理等要求;

  (三)快递业务的服务质量、安全管理以及相关信息系统的互联互通等要求;

  (四)行业通用设备、车辆及用品用具的技术要求以及检测方法等;

  (五)其他需要制定为行业标准的。

  第四条 邮政行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一,不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后,即行废止。

  第五条 鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的企业标准。企业标准应依法报邮政管理部门备案。

第二章 组织机构

  第六条 国家邮政局是邮政行业标准的主管部门,政策法规司负责邮政行业标准的归口管理工作。主要包括:

  (一)贯彻执行国家标准化法律法规,制定并组织实施行业标准化管理办法和相关管理制度;

  (二)组织建立行业标准体系,拟订行业标准化发展规划;

  (三)组织年度行业标准项目的制修订工作;

  (四)组织行业标准的审批发布工作;

  (五)归口管理行业标准的学习和培训工作,并对标准实施进行指导,协调处理标准化的有关问题;

  (六)组织行业标准的复审工作;

  (七)组织提出有关国家标准的建议;

  (八)组织对国际标准化动态的跟踪研究工作,参加相关国际标准化活动。

  第七条 国家邮政局其他司局的标准化工作,主要包括:

  (一)根据需要,提出年度标准制修订项目建议;

  (二)参与相关标准的制修订工作,对起草单位在标准制修订过程中遇到的业务问题进行指导;

  (三)按照职责分工,负责相关标准的组织实施和监督检查工作;

  (四)参与协调处理标准化的有关问题。

  第八条 各省(区、市)邮政管理局应指定机构和人员,组织完成本地区的邮政业标准化工作。主要包括:

  (一)贯彻执行国家标准化法律法规、行业标准化管理办法和相关管理制度;

  (二)根据本地区需要,提出年度行业标准制修订项目建议;

  (三)组织本地区有关部门和人员参与有关国家标准、行业标准和地方标准的制修订工作;

  (四)负责有关国家标准、行业标准在本地区的培训、宣贯和实施工作,并依法对实施情况进行监督检查。

  (五)按照国家邮政局部署,协调处理本地区标准化的有关问题。

  第九条 行业标准化技术委员会(以下简称标委会)负责邮政行业国家标准的起草和技术审查等工作。经国家邮政局委托,负责邮政行业标准的技术审查工作,其工作内容和工作程序遵照标委会的有关章程执行。

  第十条 邮政企业、快递企业和相关生产企业等应充分发挥在标准化工作中的作用。主要包括:

  (一)根据本单位需要,提出年度行业标准制修订项目建议;

  (二)参与有关国家标准和行业标准的制修订工作;

  (三)协助完成相关标准的调研工作;

  (四)负责有关国家标准和行业标准在本单位的培训、宣贯和实施工作;

  (五)组织开展企业标准的制修订工作。

第三章 标准项目的立项

  第十一条 邮政行业标准项目包括行业标准的制修订项目和标准化研究课题。

  第十二条 邮政行业标准化研究课题的范围,主要包括:标准化方针政策研究;标准体系研究;标准化发展规划研究;标准化基础理论和基本方法研究;重要标准制定的预先研究;标准实施与实施监督研究;国际、国外标准化工作方法及发展动向的研究。

  第十三条 对于邮政行业中尚在发展的某项技术,需要有相应的标准文件引导其发展;或具有标准化价值,尚不能制定为标准的项目;或采用国际标准化组织、万国邮政联盟以及其他国际组织技术报告的项目,可以制定邮政行业标准化指导性技术文件。

  第十四条 国家邮政局各司局、各省(区、市)邮政管理局、相关企业等,可根据标准体系、标准化发展规划和业务发展等需要,提出年度行业标准制修订项目的立项建议。

  第十五条 国家邮政局政策法规司对各单位提出的立项建议进行汇总、整理,报局批准后,负责与标准起草单位协商标准项目委托事宜。起草单位按照合同条款执行标准制修订任务。

第四章 标准的制定

  第十六条 起草单位对标准项目的编写质量及其技术内容全面负责。起草单位应在广泛调研、深入研究的基础上,按GB/T 1《标准化工作导则》的要求起草征求意见稿,同时编写“编制说明”及有关附件。“编制说明”的主要内容一般包括:

  (一)工作简况,包括任务来源、项目意义、主要工作过程;

  (二)标准编制原则和标准主要内容的确定依据。修订标准时,应增列新旧标准内容的对比;

  (三)重大分歧意见的处理结果和依据;

  (四)与有关的现行法律、法规和国家标准的关系;

  (五)采用国际标准和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对比情况;

  (六)标准预期的经济效益和社会效益;

  (七)贯彻实施标准的要求和措施建议;

  (八)废止现行有关标准的建议;

  (九)其他应予以说明的事项。

  对需要有样品对照的标准,一般应在标准审查前制备相应的标准样品。

  第十七条 征求意见稿及其“编制说明”和有关附件,经起草单位的技术负责人审查后,按国家邮政局要求,由起草单位负责征求各省(区、市)邮政管理局、标委会各位委员、有关生产、使用、科研、检验等单位的意见,征求意见的期限一般为一个月。对于涉及面广、关系重大的行业标准,国家邮政局还应在其政府网站上公开征集社会各界的意见和建议。

  被征求意见的委员和单位应在规定期限内回复意见,如没有意见也应复函说明,逾期不复函,按无异议处理。对于比较重大的意见,应提出技术经济论证等理由。

  第十八条 起草单位对征集的意见进行归纳整理、分析研究后,提出标准送审稿、“编制说明”、 “意见汇总处理表” 及有关附件,送标委会秘书处审阅,确定能否提交审查。必要时可重新征求意见。

  第十九条 标委会秘书处将标准送审稿等材料送主任委员初审后,提交全体委员进行审查(会审或函审)。

  一般情况下,秘书处应在会议或投票前半个月,将标准送审稿等材料提交给各位委员;对于任务紧急的制修订标准,可适当缩短提交时间。

  第二十条 标准审查时,原则上应协商一致,如需表决,则必须有全体委员的四分之三以上同意,方为通过(会审时未出席会议,也未说明意见者,以及函审时未按规定时间投票者,按弃权计票)。

  会议审查时,标委会负责形成“会议纪要”;函审时,应负责写出“函审结论”,并附各位委员提交的“函审单”。秘书处应当将标准审查的投票情况和不同意见以书面形式记录在案,作为标准审查意见的附加说明。

  第二十一条 对于审查通过的标准项目,起草单位应根据审查意见对标准送审稿进行修改完善,及时完成报批稿,经标委会秘书处复核,主任委员或者其委托的副主任委员审核后,由国家邮政局政策法规司报局批准发布。对于审查未通过的标准项目,起草单位应按照审查意见的要求,修改补充有关内容,再次形成标准送审稿,重新提交全体委员进行审查。

  第二十二条 标准报批时,起草单位应提交的文件有:公文1份、标准报批稿、“编制说明”、“意见汇总处理表”、标准审查会议纪要或“函审结论”及其它附件各2份;如系采用国际标准或国外先进标准制定的标准,应有该国际标准或国外先进标准原文和译文各1份。

  第二十三条 标准项目在执行过程中,必要时可以进行调整。调整分为以下两种情况:

  (一)对项目的内容、起草单位、计划进度等内容进行调整;

  (二)对确属不宜制定行业标准的项目,予以撤消。

  第二十四条 项目调整履行以下程序:

(一)起草单位认真编写调整事项和调整理由,报国家邮政局政策法规司审批;

  (二)对于重大调整事项,政策法规司报局领导审批;

  (三)如果调整申请未被批准,起草单位应按原定计划开展工作。

  第二十五条 标准化指导性技术文件和标准化研究课题的制定程序,遵照行业标准的制定程序执行。

  第二十六条 政策法规司可根据需要,委托标委会秘书处承担行业标准的跟踪管理、主持审查、文稿核对等事务性工作,并提供必要的经费支持。

第四章 标准的审批与发布

  第二十七条 国家邮政局对行业标准报批稿及其相关材料进行审批。审批通过后,进行编号、发布。

  第二十八条 邮政行业标准的编号由标准代号、发布顺序号及发布年号组成。

  强制性行业标准编号:
http://www.chinapost.gov.cn/liv_loadfile/folder2/folder15/fold1/1273131674_65478800.jpg
  推荐性行业标准编号:
http://www.chinapost.gov.cn/liv_loadfile/folder2/folder15/fold1/1273131687_13307100.jpg
第二十九条 标准化指导性文件的编号由文件代号YZ/Z、顺序号及发布年号组成。
http://www.chinapost.gov.cn/liv_loadfile/folder2/folder15/fold1/1273131693_95130100.jpg
 第三十条 邮政行业标准制修订过程中形成的有关资料,起草单位应按标准档案管理规定的要求,进行归档。

  第三十一条 邮政行业标准由国家邮政局指定的出版社出版发行。在标准出版过程中,发现内容有疑点或错误时,由标准出版单位及时与起草单位联系。如标准技术内容需要更改时,须报国家邮政局批准。

  第三十二条 标准出版后,如发现个别技术内容有问题,必须作少量修改或补充时,应由起草单位提出“标准修改通知单”,报国家邮政局批准。

  第三十三条 国家邮政局应在行业标准发布后30日内,将已发布的行业标准及其编制说明,连同发布文件各1份,送国务院标准化行政主管部门备案。

  第三十四条 按照国家邮政局标准项目委托合同研制出来的邮政行业标准及其相关知识产权归国家邮政局所有。标准起草人员享有在标准文本上署名和取得有关荣誉证书、奖励的权利。对技术水平高、经济社会效益显著的邮政行业标准,国家邮政局应推荐其参加国家科技进步奖和中国标准创新贡献奖等评选活动。
第五章 标准的复审
第三十五条 邮政行业标准发布实施后,应根据邮政行业发展和科学技术发展的需要,适时进行复审。邮政行业标准复审一般不超过五年,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准化指导性技术文件发布后三年应进行复审,以确定是否继续有效、转化为邮政行业标准、修订或废止。
第三十六条 邮政行业标准和标准化指导性技术文件的复审工作由标委会负责。复审结果有以下三种情况:

  (一)不需要修改的标准确认继续有效;确认继续有效的行业标准,不改顺序号和年号。当标准重版时,在标准封面上、标准编号下写明“××××年确认有效”字样。

  (二)需作修改的标准作为修订项目,列入年度制修订任务。标准发布时,标准顺序号不变,年号修改为修订的年号。

  (三)已无存在必要的标准,予以废止。

  标委会秘书处应及时将复审情况和复审结果报国家邮政局审批。

第六章 标准的实施与监督

  第三十七条 对于强制性邮政行业标准,各相关单位必须执行;对于推荐性邮政行业标准,鼓励和引导相关单位予以采用。

  第三十八条 生产符合邮政行业标准的产品,应当在产品或其说明书、包装物上标注所执行行业标准的代号、编号、名称。

  第三十九条 对于在标准宣传和标准执行工作中,有突出业绩的人员和单位,予以表扬和奖励。

第七章 附 则

  第四十条 本办法由国家邮政局负责解释。办法中的“函审单”、“函审结论表”和“标准修改通知单”等表格式样,参照《国家标准管理办法》的有关规定执行。

  第四十一条 本办法自发布之日起实施。原国家邮政局《关于印发国家邮政局标准化工作管理办法(试行)的通知》(国邮[2003]138号)即行废止。



陕西省人民政府办公厅转发陕西进出口商品检验局陕西地区法定检验以外进出口商品抽查检验实施办法的通知

陕西省人民政府


陕西省人民政府办公厅转发陕西进出口商品检验局陕西地区法定检验以外进出口商品抽查检验实施办法的通知
陕西省人民政府



陕西进出口商品检验局制定的《陕西地区法定检验以外进出口商品抽查检验实施办法》,已经省人民政府原则同意,现发给你们试行。
陕西地区法定检验以外进出口商品抽查检验实施办法
第一条 为了加强法定检验以外的进出口商品的抽查检验和监督管理工作,保证进出口商品的质量,维护对外贸易有关各方的合法权益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(简称《商检法实施条例》)
的规定,结合陕西地区的实际,制定本办法。
第二条 中华人民共和国陕西进出口商品检验局(简称陕西商检局)依法对陕西地区法定检验以外的进出口商品实施抽查检验。
第三条 陕西商检局实施抽查检验的范围包括:
(一)传统的、大宗的、涉及陕西对外贸易声誉的出口商品;
(二)发生争相抢购、质量难以保证的出口商品;
(三)新开发、有发展前途的出口商品;
(四)产品质量不稳定,经常发生索赔的进出口商品;
(五)金额超过10万美元的进口商品;
(六)其他为保证质量需要抽查检验的进出口商品。
第四条 陕西商检局根据陕西地区对外贸易发展需要及进出口商品质量变化情况,依据本办法第三条规定,确定、调整并公布实施抽查检验的进出口商品目录。
第五条 列入抽查检验目录的进口商品经抽查检验不合格的,不准销售、使用;出口商品经抽查检验不合格的,不准出口。
第六条 抽查检验的内容包括商品的品质、规格、数量、重量和包装。
第七条 对列入抽查目录的进出口商品的报验、检验以及监督管理,依照《商检法》和《商检法实施条例》有关法定检验商品的规定执行。
第八条 对列入抽查目录的进出口商品实施抽查检验的期限为一年,自公布抽查目录之日起计算。期限届满,由陕西商检局公布抽查结果,根据抽查检验情况决定终止或者延长抽查检验。
第九条 违反本办法规定,对当事人依照《商检法》和《商检法实施条例》的有关规定处理。
第十条 本办法由陕西商检局负责解释。
第十一条 本办法自公布之日起施行。




1993年3月10日